Interpretation of Clinical Guidelines on Prevention of Mother-to-Child Transmission of Hepatitis B Virus (2020)

doi:10.3877/cma.j.issn.1673-5250.2021.05.004

Mother-to-child transmission of hepatitis B virus (HBV) is the main cause of chronic hepatitis B (CHB) in China, and prevention of mother-to-child transmission of HBV plays a critical role in controlling CHB. On the basis of Clinical Guidelines on Prevention of Mother-to-Child Transmission of Hepatitis B Virus (2013) (hereinafter referred to as " 2013 HBV Prevention Guidelines" ), and according to the latest evidence-based medical evidences and literatures, Clinical Guidelines on Prevention of Mother-to-Child Transmission of Hepatitis B Virus (2020) (hereinafter referred to as " 2020 HBV Prevention Guidelines" ) were promulgated, so as to continuously optimize prevention and management strategies of mother-to-child transmission of HBV in China. The recommendations for " 2020 HBV Prevention Guidelines" mainly include the following nine aspects. ①Update points of clinical diagnostic criteria of HBV infection; ②Update points of HBV mother-to-child transmission; ③Update points of timing of pregnancy in women with CHB; ④Update points of management of pregnant women with CHB during pregnancy; ⑤Update points of neonatal immune prevention of HBV mother-to-child transmission of pregnant women with CHB; ⑥Prevention of HBV transmission in offspring whose pregnant mother is hepatitis B surface antigens (HBsAg) negative and other family members are HBsAg positive; ⑦New points to encourage mothers with CHB to breastfeed their newborns; ⑧Update points for follow-up of infants of pregnant women with CHB; ⑨Update points of other recommendations for prevention of HBV mother-to-child transmission. The authors intend to update the main points of the above nine aspects in" 2020 HBV Prevention Guidelines" , and interpret the guidelines in the light of the latest related clinical research progresses, in order to help obstetricians and pediatricians update this knowledge and provide reference for better clinical prevention of HBV mother-to-child transmission.

Key words: Hepatitis B virus, Hepatitis B, chronic, Hepatitis B surface antigens, Hepatitis B antibodies, Mother-to-child transmission, Universal precautions, Practice guideline, Infectious disease transmission, vertical, Pregnant women

表1 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在母婴HBV感染的临床诊断标准方面的新增要点

新增要点(No.)	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
1	-	新增对乙型肝炎孕妇的血清学指标与HBV DNA水平关系的阐述
2	-	明确脐血或新生儿外周血HBV检测，作为诊断胎儿宫内HBV感染或HBV母婴传播指标具有局限性

表1 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在母婴HBV感染的临床诊断标准方面的新增要点

新增要点(No.)	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
1	-	新增对乙型肝炎孕妇的血清学指标与HBV DNA水平关系的阐述
2	-	明确脐血或新生儿外周血HBV检测，作为诊断胎儿宫内HBV感染或HBV母婴传播指标具有局限性

表2 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在HBV母婴传播方面的新增要点

新增要点(No.)	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
1	-	新增对HBV母婴传播主要危险因素的阐述
2	-	新增对HBV母婴传播时机的阐述
3	-	新增对HBsAg呈阳性父亲不致子代感染的阐述

表2 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在HBV母婴传播方面的新增要点

新增要点(No.)	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
1	-	新增对HBV母婴传播主要危险因素的阐述
2	-	新增对HBV母婴传播时机的阐述
3	-	新增对HBsAg呈阳性父亲不致子代感染的阐述

表3 《HBV预防指南(2020)》在不同肝功能状态CHB育龄妇女妊娠建议方面的更新要点

ALT水平(U/L)	肝纤维化	肝硬化	妊娠建议更新要点
正常(≤40)	无	无	定期复查肝功能，若正常，则可正常妊娠
增高(>40)	无	无	暂时避孕。采取休息等保守治疗措施(不采取抗HBV药物治疗)，ALT水平恢复正常，并且稳定超过3个月后，则可正常妊娠。经上述保守治疗3个月后，ALT水平仍然异常者，或正常后反复出现异常者，则需进行抗HBV药物治疗，首选药物为富马酸替诺福韦二吡呋酯
正常(≤40)	有	无	可正常妊娠，但是孕期需要进行抗HBV药物治疗，产后亦需继续进行抗HBV药物治疗
增高(>40)	有	无	暂时避孕。首先采取口服抗HBV药物治疗，首选药物为富马酸替诺福韦二吡呋酯。若肝功能正常3个月后，则可正常妊娠。孕期、产后均需继续口服抗HBV药物治疗
正常(≤40)	-	早期	一般不建议妊娠。对于有强烈生育要求者，若其全身状况综合评估较好(白蛋白水平>35 g/L、血小板计数>100×10⁹/L等)，则请肝病科医师会诊后，再决定是否可以妊娠。对于可以妊娠者，应对其于孕期、产后继续进行抗HBV药物治疗，首选药物为富马酸替诺福韦二吡呋酯
增高(>40)	-	早期	必须严格采取避孕措施，同时进行抗HBV药物治疗，首选药物为富马酸替诺福韦二吡呋酯等综合治疗。对于具有强烈生育要求者，其肝功能恢复正常，并且稳定超过3个月后，若全身状况综合评估较好，则可考虑妊娠。但是，其孕期和产后，均应继续口服抗HBV药物治疗
-	-	晚期	禁忌妊娠。若其处于肝硬化失代偿期，如脾功能亢进、食管和(或)胃底静脉曲张，或有肝性脑病、肝硬化腹水、消化道出血等病史者，禁忌妊娠。对肝癌妇女亦禁忌妊娠

表3 《HBV预防指南(2020)》在不同肝功能状态CHB育龄妇女妊娠建议方面的更新要点

ALT水平(U/L)	肝纤维化	肝硬化	妊娠建议更新要点
正常(≤40)	无	无	定期复查肝功能，若正常，则可正常妊娠
增高(>40)	无	无	暂时避孕。采取休息等保守治疗措施(不采取抗HBV药物治疗)，ALT水平恢复正常，并且稳定超过3个月后，则可正常妊娠。经上述保守治疗3个月后，ALT水平仍然异常者，或正常后反复出现异常者，则需进行抗HBV药物治疗，首选药物为富马酸替诺福韦二吡呋酯
正常(≤40)	有	无	可正常妊娠，但是孕期需要进行抗HBV药物治疗，产后亦需继续进行抗HBV药物治疗
增高(>40)	有	无	暂时避孕。首先采取口服抗HBV药物治疗，首选药物为富马酸替诺福韦二吡呋酯。若肝功能正常3个月后，则可正常妊娠。孕期、产后均需继续口服抗HBV药物治疗
正常(≤40)	-	早期	一般不建议妊娠。对于有强烈生育要求者，若其全身状况综合评估较好(白蛋白水平>35 g/L、血小板计数>100×10⁹/L等)，则请肝病科医师会诊后，再决定是否可以妊娠。对于可以妊娠者，应对其于孕期、产后继续进行抗HBV药物治疗，首选药物为富马酸替诺福韦二吡呋酯
增高(>40)	-	早期	必须严格采取避孕措施，同时进行抗HBV药物治疗，首选药物为富马酸替诺福韦二吡呋酯等综合治疗。对于具有强烈生育要求者，其肝功能恢复正常，并且稳定超过3个月后，若全身状况综合评估较好，则可考虑妊娠。但是，其孕期和产后，均应继续口服抗HBV药物治疗
-	-	晚期	禁忌妊娠。若其处于肝硬化失代偿期，如脾功能亢进、食管和(或)胃底静脉曲张，或有肝性脑病、肝硬化腹水、消化道出血等病史者，禁忌妊娠。对肝癌妇女亦禁忌妊娠

表4 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在CHB妇女妊娠时机选择方面的更新与新增要点

要点	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
更新	对CHB育龄妇女进行抗HBV药物治疗至肝功能恢复正常后，停药6个月以上，若肝功能等仍然正常，则可妊娠	对于HBV感染的育龄女性，根据其肝功能、肝纤维化及肝硬化等情况，对其妊娠时机选择提出具体建议
新增	-	对于有生育要求，但是乙型肝炎处于活动期的育龄女性，推荐对其抗HBV治疗药物选择提出具体建议

表4 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在CHB妇女妊娠时机选择方面的更新与新增要点

要点	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
更新	对CHB育龄妇女进行抗HBV药物治疗至肝功能恢复正常后，停药6个月以上，若肝功能等仍然正常，则可妊娠	对于HBV感染的育龄女性，根据其肝功能、肝纤维化及肝硬化等情况，对其妊娠时机选择提出具体建议
新增	-	对于有生育要求，但是乙型肝炎处于活动期的育龄女性，推荐对其抗HBV治疗药物选择提出具体建议

表5 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在CHB妇女孕期管理方面的更新及新增要点

要点	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
更新1	对CHB妇女孕期内首次肝功能检测正常者，每1~2个月复查1次	对CHB妇女孕期内首次检测肝功能正常者，每2~3个月复查1次肝功能指标
更新2	ALT水平增高标准为超过正常值2倍(≥80 U/L)	ALT水平增高标准为超过正常值2倍(≥100 U/L)
新增1	-	对HBsAg呈阳性的肝功能异常孕妇，不需要常规进行抗HBV药物治疗，若要治疗，则应严格掌握适应证
新增2	-	产前诊断和胎儿宫内手术是否增加HBV母婴传播风险，尚有待研究
新增3	-	对晚孕期孕妇使用抗HBV药物预防的HBV DNA阈值的阐述
新增4	-	新增对晚孕期孕妇开始采取抗HBV药物治疗的时机和药物种类选择(药物安全性及停药时间)的阐述

表5 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在CHB妇女孕期管理方面的更新及新增要点

要点	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
更新1	对CHB妇女孕期内首次肝功能检测正常者，每1~2个月复查1次	对CHB妇女孕期内首次检测肝功能正常者，每2~3个月复查1次肝功能指标
更新2	ALT水平增高标准为超过正常值2倍(≥80 U/L)	ALT水平增高标准为超过正常值2倍(≥100 U/L)
新增1	-	对HBsAg呈阳性的肝功能异常孕妇，不需要常规进行抗HBV药物治疗，若要治疗，则应严格掌握适应证
新增2	-	产前诊断和胎儿宫内手术是否增加HBV母婴传播风险，尚有待研究
新增3	-	对晚孕期孕妇使用抗HBV药物预防的HBV DNA阈值的阐述
新增4	-	新增对晚孕期孕妇开始采取抗HBV药物治疗的时机和药物种类选择(药物安全性及停药时间)的阐述

表6 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在关于HBV母婴传播的免疫预防方面的更新及新增要点

要点	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
更新1	新生儿全程接种乙型肝炎疫苗后，可使抗-HBs呈阳性新生儿的转阴率高达95%~100%；保护期可达22年以上	新生儿全程接种乙型肝炎疫苗后，可使抗-HBs呈阳性新生儿的阳转率高达97%~100%；保护期可达30年以上
更新2	若孕妇HBsAg呈阳性，则对其分娩的早产儿，应立即肌内注射第1针HBIG，于3~4周龄时，再次肌内注射HBIG	若孕妇HBsAg呈阳性，则对其分娩的早产儿，应立即肌内注射第1针HBIG，若首针乙型肝炎疫苗接种延迟≥4周，则间隔约为4周时，需再次肌内注射1针HBIG
更新3	对早产儿常需要接种4针乙型肝炎疫苗	早产儿按照出生体重与母亲HBsAg呈阳性/呈阴性，乙型肝炎疫苗接种方式不同，接种分为3针/4针方案
新增	-	对新生儿注射HBIG的剂量为100 IU

表6 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在关于HBV母婴传播的免疫预防方面的更新及新增要点

要点	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
更新1	新生儿全程接种乙型肝炎疫苗后，可使抗-HBs呈阳性新生儿的转阴率高达95%~100%；保护期可达22年以上	新生儿全程接种乙型肝炎疫苗后，可使抗-HBs呈阳性新生儿的阳转率高达97%~100%；保护期可达30年以上
更新2	若孕妇HBsAg呈阳性，则对其分娩的早产儿，应立即肌内注射第1针HBIG，于3~4周龄时，再次肌内注射HBIG	若孕妇HBsAg呈阳性，则对其分娩的早产儿，应立即肌内注射第1针HBIG，若首针乙型肝炎疫苗接种延迟≥4周，则间隔约为4周时，需再次肌内注射1针HBIG
更新3	对早产儿常需要接种4针乙型肝炎疫苗	早产儿按照出生体重与母亲HBsAg呈阳性/呈阴性，乙型肝炎疫苗接种方式不同，接种分为3针/4针方案
新增	-	对新生儿注射HBIG的剂量为100 IU

表7 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在鼓励HBV感染产妇对其分娩新生儿进行母乳喂养方面的更新要点

新增要点(No.)	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
1	-	孕期采取抗HBV药物治疗的产后停药产妇，鼓励其对分娩新生儿进行母乳喂养
2	-	对产后短期口服抗HBV药物治疗产妇，如产后仅口服抗HBV药物治疗1个月，仍然鼓励其坚持母乳喂养
3	-	对产后长期口服抗HBV药物治疗产妇，建议其考虑母乳喂养(必须密切观察抗HBV药物对婴儿是否产生不良影响)

表7 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在鼓励HBV感染产妇对其分娩新生儿进行母乳喂养方面的更新要点

新增要点(No.)	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
1	-	孕期采取抗HBV药物治疗的产后停药产妇，鼓励其对分娩新生儿进行母乳喂养
2	-	对产后短期口服抗HBV药物治疗产妇，如产后仅口服抗HBV药物治疗1个月，仍然鼓励其坚持母乳喂养
3	-	对产后长期口服抗HBV药物治疗产妇，建议其考虑母乳喂养(必须密切观察抗HBV药物对婴儿是否产生不良影响)

表8 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》对婴幼儿随访方面的更新要点、删除内容及新增要点

要点	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
更新	对婴幼儿随访中，若HBsAg呈阴性、抗-HBs水平>100 mU/mL，则提示其乙型肝炎疫苗预防接种成功，无需特别处理。对婴幼儿随访中，若HBsAg呈阴性、抗-HBs水平≤100 mU/mL，则提示其乙型肝炎疫苗预防接种成功，但是仍然需在2~3岁时，加强接种1针乙型肝炎疫苗	对婴幼儿随访中，若HBsAg呈阴性、抗-HBs呈阳性，则提示其乙型肝炎疫苗预防接种成功，无需特别处理。不再需要根据抗-HBs区间值，对其加强接种乙型肝炎疫苗
删除	对于HBeAg呈阳性母亲的子代，需要隔2~3年复查乙型肝炎血清学标志物，如果抗-HBs水平<10 mU/mL，则最好加强接种1针乙型肝炎疫苗，10岁后无需随访	—
新增	-	孕期采取抗HBV预防治疗措施孕妇的子代，不仅需要随访子代乙型肝炎血清学指标，还需要密切观察子代的生长发育情况及是否存在其他方面异常情况

表8 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》对婴幼儿随访方面的更新要点、删除内容及新增要点

要点	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
更新	对婴幼儿随访中，若HBsAg呈阴性、抗-HBs水平>100 mU/mL，则提示其乙型肝炎疫苗预防接种成功，无需特别处理。对婴幼儿随访中，若HBsAg呈阴性、抗-HBs水平≤100 mU/mL，则提示其乙型肝炎疫苗预防接种成功，但是仍然需在2~3岁时，加强接种1针乙型肝炎疫苗	对婴幼儿随访中，若HBsAg呈阴性、抗-HBs呈阳性，则提示其乙型肝炎疫苗预防接种成功，无需特别处理。不再需要根据抗-HBs区间值，对其加强接种乙型肝炎疫苗
删除	对于HBeAg呈阳性母亲的子代，需要隔2~3年复查乙型肝炎血清学标志物，如果抗-HBs水平<10 mU/mL，则最好加强接种1针乙型肝炎疫苗，10岁后无需随访	—
新增	-	孕期采取抗HBV预防治疗措施孕妇的子代，不仅需要随访子代乙型肝炎血清学指标，还需要密切观察子代的生长发育情况及是否存在其他方面异常情况

表9 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在预防HBV母婴传播的其他推荐建议方面的更新要点

更新要点(No.)	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
1	-	产房需备HBIG和乙型肝炎疫苗，使新生儿出生后可迅速接受免疫预防接种
2	-	分娩过程中，清理新生儿口、鼻腔时，尽可能轻柔操作，避免过度用力损伤其皮肤黏膜，而将HBV及其他病原微生物带入新生儿体内
3	-	对于HBsAg呈阳性的不孕妇女，无论其HBeAg是否呈阳性，均不影响其接受辅助生殖技术的效果

表9 与《HBV预防指南(2013)》比较，《HBV预防指南(2020)》在预防HBV母婴传播的其他推荐建议方面的更新要点

更新要点(No.)	《HBV预防指南(2013)》	《HBV预防指南(2020)》
1	-	产房需备HBIG和乙型肝炎疫苗，使新生儿出生后可迅速接受免疫预防接种
2	-	分娩过程中，清理新生儿口、鼻腔时，尽可能轻柔操作，避免过度用力损伤其皮肤黏膜，而将HBV及其他病原微生物带入新生儿体内
3	-	对于HBsAg呈阳性的不孕妇女，无论其HBeAg是否呈阳性，均不影响其接受辅助生殖技术的效果

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