匹多莫德联合布地奈德气雾剂治疗儿童支气管哮喘的疗效及安全性研究

doi:10.3877/cma.j.issn.1673-5250.2013.06.019

目的

探讨匹多莫德联合布地奈德气雾剂治疗儿童支气管哮喘的疗效及安全性。

方法

选取2011年6月至2012年9月于绵阳市中心医院儿科门诊治疗的200例支气管哮喘患儿为研究对象，根据治疗方法不同，将其分为观察组（n= 100，匹多莫德+布地奈德气雾剂）和对照组（n= 100，仅用布地奈德气雾剂）。两组患儿的性别、平均年龄、病程及病情严重程度分级等基础资料比较，差异无统计学意义（P> 0.05）（本研究遵循的程序符合绵阳市中心医院人体试验委员会制定的伦理学标准，得到该委员会批准，分组征得受试患儿监护人的知情同意，并与之签署临床研究知情同意书）。比较两组患儿的疗效、哮喘发作次数、发作持续时间等。

结果

观察组的总有效率明显高于对照组(95.00% vs. 74.00%，P<0.01)。观察组的哮喘发作持续时间[(4.00±1. 32) d vs. (6. 78±1.58) d，P<0. 05]以及发作程度(P<0. 01)均明显短于对照组。

结论

匹多莫德联合布地奈德气雾剂治疗儿童支气管哮喘疗效更佳。

关键词: 哮喘, 匹多莫德, 布地奈德, 治疗结果, 儿童

Objective

To investigate the efficacy and safety of pidotimod combined with budesonide aerosol in the treatment of bronchial asthma in children.

Methods

Selected 200 cases children with asthma treated in hospital outpatient from June 2011 to September 2012 as research subjects. They were randomly divided into observation group (n = 100,budesonide aerosol + pidotimod) and control group (n = 100, budesonide aerosol) according to the different therapeutic methods. Comparison of the two groups of gender, average age,duration and severity grading and other basic information on aspects of children, the differences were not statistically significant (P>0. 05). In this study, the procedure followed in line with ethical standards established by Institutional Review Board of the Central Hospital of Mianyang, approved by the Commission, grouping the consent of the guardian of the children tested, and with the signing of informed consent in clinical research. The following information were compared between two groups,the number of asthma attacks,attack duration and extent of attack.

Results

The efficient of observation group was significantly higher than that in control group(95. 00% vs. 74. 00%,P<0. 01). The number of asthma attacks, attack duration [(4. 00±1. 32) d vs. (6. 78 ± 1. 58) d,P<0. 05] and extent of attack(P<0. 01) were significantly shorter than those of control group.

Conclusions

Pidotimod combined with budesonide aerosol in the treatment of bronchial asthma in children is better than budesonide only.

Key words: asthma, pidotimod, budesonide, treatment outcome, child

表1 支气管哮喘患儿病情严重程度的分级

Table 1 Classification of asthma severity

分级	临床特点
间歇状态（第1级）	哮喘症状<1次/周，短暂出现
	夜间哮喘症状??≤??2次/月
	FEV₁占预计值≥80%或PEF≥80%个人最佳值，PEF或FEV₁变异率<20%
轻度持续（第2级）	哮喘症状≥1次/周，但<1次/d，发作时间可能影响活动和睡眠
	夜间哮喘症状>2次/月，但<1次/周
	FEV₁占预计值≥80%或PEF≥80%个人最佳值，PEF或FEV₁变异率为20%～30%
中度持续（第3级）	每日有哮喘症状，可影响活动和睡眠
	夜间哮喘症状≥1次/周
	FEV₁占预计值60%～79%或PEF为60%~79%个人最佳值，PEF或FEV₁变异率>30%
重度持续（第4级）	每日有哮喘症状，且频繁出现，体力活动受限
	经常出现夜间哮喘症状
	FEV₁占预计值<60%或PEF<60%个人最佳值，PEF或PEF₁变异率>30%

表1 支气管哮喘患儿病情严重程度的分级

Table 1 Classification of asthma severity

分级	临床特点
间歇状态（第1级）	哮喘症状<1次/周，短暂出现
	夜间哮喘症状??≤??2次/月
	FEV₁占预计值≥80%或PEF≥80%个人最佳值，PEF或FEV₁变异率<20%
轻度持续（第2级）	哮喘症状≥1次/周，但<1次/d，发作时间可能影响活动和睡眠
	夜间哮喘症状>2次/月，但<1次/周
	FEV₁占预计值≥80%或PEF≥80%个人最佳值，PEF或FEV₁变异率为20%～30%
中度持续（第3级）	每日有哮喘症状，可影响活动和睡眠
	夜间哮喘症状≥1次/周
	FEV₁占预计值60%～79%或PEF为60%~79%个人最佳值，PEF或FEV₁变异率>30%
重度持续（第4级）	每日有哮喘症状，且频繁出现，体力活动受限
	经常出现夜间哮喘症状
	FEV₁占预计值<60%或PEF<60%个人最佳值，PEF或PEF₁变异率>30%

表2 两组患儿一般资料比较(±s)

Table 2 Comparison of general information between two groups ( ± s)

组别	n	性别(n)		平均年龄 (岁)	病程 (年)	哮喘严重程度
组别	n	男性	女性	平均年龄 (岁)	病程 (年)	间歇状态	轻度持续	中度持续	重度持续
观察组	100	62	38	6. 1±2. 6	5. 26±1. 34	10	25	50	15
对照组	100	58	42	8. 3±1. 4	5. 13±1. 73	10	35	45	10

表2 两组患儿一般资料比较(±s)

Table 2 Comparison of general information between two groups ( ± s)

组别	n	性别(n)		平均年龄 (岁)	病程 (年)	哮喘严重程度
组别	n	男性	女性	平均年龄 (岁)	病程 (年)	间歇状态	轻度持续	中度持续	重度持续
观察组	100	62	38	6. 1±2. 6	5. 26±1. 34	10	25	50	15
对照组	100	58	42	8. 3±1. 4	5. 13±1. 73	10	35	45	10

表3 哮喘急性发作期病情严重程度的分级

Table 3 Acute episodes of asthma severity classification

临床特点	轻度	中度	重度
气短	步行、上楼时	稍事活动	?
体位	可平卧	喜坐位	?
讲话方式	连续成句	单词	单字
精神状态	可有焦虑，尚安静	时有焦虑或烦躁	常有焦虑、烦躁
出汗	无	?	有
呼吸频率	轻度增加	?	增加
辅助呼吸肌活动及三凹征	常无	可有	常有
哮鸣音	散在，呼吸末期	响亮、弥漫	响亮、弥漫
脉率(次/min)	<100	100~120	>120
奇脉	无，	可有，(10~25)mm Hg	常有，>25 mm Hg（成年人）
最初支气管扩张剂治疗后PEF占预计值或个人最佳值	>80%	60%~80%	<60%或<100L/min或作用持续时间<2 h
（吸空气，mm Hg）	正常	≥60	<60
(mm Hg)	<45	≤45	>45
(吸空气,%)	>95	91～95	≤90
pH值	正常	正常	基本正常，极危重时降低

表3 哮喘急性发作期病情严重程度的分级

Table 3 Acute episodes of asthma severity classification

临床特点	轻度	中度	重度
气短	步行、上楼时	稍事活动	?
体位	可平卧	喜坐位	?
讲话方式	连续成句	单词	单字
精神状态	可有焦虑，尚安静	时有焦虑或烦躁	常有焦虑、烦躁
出汗	无	?	有
呼吸频率	轻度增加	?	增加
辅助呼吸肌活动及三凹征	常无	可有	常有
哮鸣音	散在，呼吸末期	响亮、弥漫	响亮、弥漫
脉率(次/min)	<100	100~120	>120
奇脉	无，	可有，(10~25)mm Hg	常有，>25 mm Hg（成年人）
最初支气管扩张剂治疗后PEF占预计值或个人最佳值	>80%	60%~80%	<60%或<100L/min或作用持续时间<2 h
（吸空气，mm Hg）	正常	≥60	<60
(mm Hg)	<45	≤45	>45
(吸空气,%)	>95	91～95	≤90
pH值	正常	正常	基本正常，极危重时降低

表4 两组疗效比较[n(%)]

Table 4 Comparison of efficacy between two groups[n(%)]

组别	n	有效率			无效率	总有效率 (%)
组别	n	临床控制率	显效率	好转率	无效率	总有效率 (%)
观察组	100	5(5.00)	52(52. 00)	38(38.00)	5 (5.00)	95. 00
对照组	100	0(0.00)	41(41.00)	33(33.00)	26(26. 00)	74. 00
χ²	?	?	?	?	?	16. 8352
P	?	?	?	?	?	<0.01

表4 两组疗效比较[n(%)]

Table 4 Comparison of efficacy between two groups[n(%)]

组别	n	有效率			无效率	总有效率 (%)
组别	n	临床控制率	显效率	好转率	无效率	总有效率 (%)
观察组	100	5(5.00)	52(52. 00)	38(38.00)	5 (5.00)	95. 00
对照组	100	0(0.00)	41(41.00)	33(33.00)	26(26. 00)	74. 00
χ²	?	?	?	?	?	16. 8352
P	?	?	?	?	?	<0.01

表5 两组患儿哮喘发作程度及持续时间的比较(±s)

Table 5 Comparison of degree and duration of acute attack of asthma between two groups(±s)

组别	n	哮喘发作程度			发作持续时间(d)
组别	n	轻度	中度	重度	发作持续时间(d)
观察组	100	1. 5±0. 8	2. 8±1. 2	1. 0±0. 3	4. 00±1. 32
对照组	100	10. 0±1. 5	13. 0±2. 6	2. 6±0. 7	6. 78±1. 58
χ²/t	?	33. 936	26. 049	7. 759	13.503
P	?	?	<0.01	?	<0.01

表5 两组患儿哮喘发作程度及持续时间的比较(±s)

Table 5 Comparison of degree and duration of acute attack of asthma between two groups(±s)

组别	n	哮喘发作程度			发作持续时间(d)
组别	n	轻度	中度	重度	发作持续时间(d)
观察组	100	1. 5±0. 8	2. 8±1. 2	1. 0±0. 3	4. 00±1. 32
对照组	100	10. 0±1. 5	13. 0±2. 6	2. 6±0. 7	6. 78±1. 58
χ²/t	?	33. 936	26. 049	7. 759	13.503
P	?	?	<0.01	?	<0.01

表6 两组患儿不良反应比较[n(％)]

Table 6 Comparison of adverse reactions between two groups[n(%)]

不良反应	n	口腔细菌感染	肝、肾损害	皮疹	恶心、呕吐	头晕(≥4岁)
观察组	100	0(0.00)	0(0. 00)	1(1. 00)	3(3.00)	1(1.00)
对照组	100	5(5.00)	0(0.00)	1(1. 00)	5(5.00)	2(2.00)

表6 两组患儿不良反应比较[n(％)]

Table 6 Comparison of adverse reactions between two groups[n(%)]

不良反应	n	口腔细菌感染	肝、肾损害	皮疹	恶心、呕吐	头晕(≥4岁)
观察组	100	0(0.00)	0(0. 00)	1(1. 00)	3(3.00)	1(1.00)
对照组	100	5(5.00)	0(0.00)	1(1. 00)	5(5.00)	2(2.00)

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Efficacy and Safety of Pidotimod Combined With Budesonide Aerosol in the Treatment of Bronchial Asthma in Children

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